FRO-100 CE FCC RR Spo2 אוקסימטר דופק לילדים לשימוש ביתי
סרטון מוצר
תכונות המוצר
FRO-100 Spo2 Pediatric Pulse Oximeter לשימוש ביתי
FRO-100 Pulse Oximeter של Narigmed מציע ניטור בריאות אמין ומדויק בתנאים וסביבות שונות, ומספק טיפול מקיף למשתמשים בכל הגילאים.
- ניטור דיוק גבוה: מספק קריאות מדויקות של SpO2 ודופק, אפילו בתנאי זלוף נמוך.
- תצוגת LED: תצוגת LED בהירה וברורה לקריאות קלה בתנאי תאורה שונים.
- מדידה מהירה: פלט קריאה מהיר תוך שניות, מה שהופך אותו נוח לבדיקות בריאות יומיות.
- קומפקטי וקל משקל: עיצוב נייד מבטיח קלות שימוש בבית או בדרכים.
- תפעול ידידותי למשתמש: פעולה פשוטה בלחיצת כפתור אחת לשימוש ללא טרחה.
- חיי סוללה ארוכים: צריכת חשמל יעילה לשימוש ממושך.
- Universal Fit: מתאים למגוון גדלי אצבעות, מתאים למבוגרים וילדים כאחד.
- בנייה עמידה: בנוי לאמינות ארוכת טווח ותחזוקה קלה.
יתרונות: ה-FRO-100 מציע פתרון נוח וידידותי למשתמש לבדיקות מהירות ואמינות של ריווי חמצן וקצב דופק, מה שהופך אותו לאידיאלי לניטור בריאות יזום בבית.
יתרונות המוצר
משתמש בטכנולוגיית לכידת OxySignal Dynamic של Narigmed העדכנית ביותר
FRO-100 Pulse Oximeter מציע ביצועים יוצאי דופן בתנאי זלוף נמוכים, ומבטיח מדידות מדויקות של חמצן בדם (SpO2 ±2%) וקצב דופק (PR ±2bpm) גם כאשר זרימת הדם מינימלית. זה הופך אותו לאידיאלי עבור חולים עם זרימת דם לקויה, ומספק קריאות אמינות בעת הצורך ביותר. עם זמן תגובה מהיר ורגישות גבוהה, FRO-100 Pulse Oximeter מבטיח ניטור מדויק בתנאים מאתגרים.
אלגוריתם נגד תנועה הייחודי של Narigmed המוגן בפטנט
האוקסימטרים שלנו מצוינים בביצועים נגד תנועה, שומרים על קצב דופק ודיוק מדידת ערכי חמצן בדם בטווח של ±4bpm ו-±3% אפילו במהלך ניעור אצבע מתמשך או ניעור מרווח. בין אם אתה באוכלוסייה הבריאה או חולי פרקינסון, אתה יכול להבטיח קריאות אמינות ומדויקות. העיצוב האמין והטכנולוגיה המתקדמת של המכשיר הופכים אותו למתאים מאוד לקבלת תוצאות בדיקה מדויקות ואמינות של סטנדרטים רפואיים בתנועה.
ניטור רציף, אמין, שותף טוב לגנרטור חמצן ומאווררים
FRO-100 Pulse Oximeter כולל רגישות גבוהה ללכידת אירועי אי רוויה בחמצן ותומך בניטור לילה ארוך טווח. ניתן להשתמש בו בזמן הטעינה, מה שהופך אותו לאידיאלי למעקב בריאות מתמשך במהלך השינה ומבטיח טיפול מקיף למטופלים.
מדידה מהירה תוך 4 שניות מהר יותר מהמתחרים
אלגוריתם סובלנות תנועה מוגן בפטנט בשילוב עם זיהוי אותות פיזיולוגי מעולה, מראה תוצאות תוך 4 שניות.
לסוגים שונים של צבע עור
הוא יכול לשמש מגוון של אנשים כדי להציג נתונים פיזיולוגיים, והוא ידידותי יותר לאנשים עם עור כהה.
מבנה כרית אצבע מסיליקון מלא, מיועד לנוחות קצות האצבעות
FRO-100 Pulse Oximeter כולל מבנה של כרית אצבע סיליקון מלאה, המציע נוחות מעולה בהשוואה לעיצובי קליפס מסורתיים. עם רפידות סיליקון רכות וחלולות בחלק העליון והתחתון, הוא מאבטח בעדינות את קצה האצבע ללא לחץ, מה שהופך אותו לאידיאלי לניטור ממושך בלילה. עיצוב זה מבטיח התאמה נוחה ונטולת מתח, משפר את הדיוק תוך תמיכה בשימוש ארוך טווח. מושלם לניטור רציף בן לילה, הוא מתאים במיוחד לאלו הזקוקים לבדיקות בריאות קבועות ללא אי נוחות.
אֲטִימוּת
FRO-100 Pulse Oximeter משלב מבנה כרית אצבע מלאה סיליקון נוח עם עיצוב עמיד למים, מה שהופך אותו לעמיד מאוד ומתאים לניטור ממושך בלילה. רפידות הסיליקון הרכות והחלולות שלו בחלק העליון והחלק התחתון מספקות התאמה בטוחה, נטולת לחץ, ומשפרת את הנוחות במהלך שימוש ארוך טווח. תכונה זו, יחד עם המבנה העמיד למים שלה, הופכת אותו לאידיאלי לניטור בריאות רציף וללא דאגות עבור מבוגרים וילדים כאחד.
השירותים שלנו
בהתאם לצרכי הלקוח, אתה יכול להתאים אישית את לוגו תיבת הצבע, לבחור את בסיס הטעינה, להתאים אישית את סוג הגשוש ולהתאים אישית את תקן התאמת הטעינה.
1. האם אתה מפעל?
אנחנו מפעל המקור של אוקסימטר דופק אצבע. יש לנו תעודת רישום מוצר רפואי משלנו, אישור מערכת איכות ייצור, פטנט המצאה וכו'.
יש לנו יותר מעשר שנים של הצטברות טכנית וקלינית של מוניטורים לטיפול נמרץ. המוצרים שלנו נמצאים בשימוש נרחב בטיפול נמרץ, NICU, OR, ER וכו '.
אנחנו מפעל מקור המשלב מו"פ, ייצור ומכירות. לא רק זה, בתעשיית האוקסימטרים, אנחנו מקור למקורות רבים. סיפקנו מודולי חמצן בדם ליצרני מותגי אוקסימטר ידועים רבים.
(הגשנו בקשה למספר פטנטים המצאות ופטנטים על הופעת מוצר הקשורים לאלגוריתם של תוכנה.)
בנוסף, יש לנו מערכת ניהול מלאה של ISO:13485, ואנחנו יכולים לסייע ללקוחות ברישום מוצרים קשורים.
2. האם רמת החמצן בדם שלך מדויקת?
כמובן שדיוק הוא הדרישה הבסיסית שעלינו לעמוד בה לצורך אישור רפואי. אנחנו לא רק עומדים בדרישות הבסיסיות, אלא אפילו שוקלים את הדיוק בתרחישים מיוחדים רבים. למשל הפרעות תנועה, זרימת דם היקפית חלשה, אצבעות בעובי שונה, אצבעות בצבעי עור שונים וכו'.
לאימות הדיוק שלנו יש יותר מ-200 סטים של נתונים השוואתיים המכסים את הטווח של 70% עד 100%, אשר מושווים לתוצאות ניתוח גזי הדם של דם עורקי אנושי.
אימות הדיוק במצב התרגול הוא שימוש בכלי תרגול כדי להתאמן בתדירות ומשרעת מסוימת של הקשה, חיכוך, תנועה אקראית וכו', ולהשוות את תוצאות הבדיקה של האוקסימטר במצב התרגול עם תוצאות גז הדם. מנתח לאימות דם עורקי, זה יעזור לחלק מהחולים כמו חולים עם מחלת פרקינסון למדוד את השימוש. בדיקות נגד פעילות גופניות כאלה נעשות כיום רק על ידי שלוש חברות אמריקאיות בתעשייה, masimo, nellcor, Philips, ורק המשפחה שלנו עשתה את האימות הזה עם אוקסימטרים עם קליפס אצבע.
3. מדוע חמצן בדם נע מעלה ומטה?
כל עוד החמצן בדם נע בין 96% ל-100%, הוא בטווח התקין. בדרך כלל, ערך החמצן בדם יהיה יציב יחסית בנשימה שווה במצב שקט. תנודות של ערך אחד או שניים בטווח קטן הן נורמליות.
עם זאת, אם ביד האדם יש תנועה או הפרעות אחרות ושינויים בנשימה, זה יגרום לתנודות גדולות בחמצן בדם. לכן, אנו ממליצים למשתמשים לשמור על שקט בעת מדידת חמצן בדם.
4. ערך פלט מהיר של 4S, האם זה ערך אמיתי?
אין הגדרות כמו "ערך נוצר" ו"ערך קבוע" באלגוריתם החמצן בדם שלנו. כל הערכים המוצגים מבוססים על איסוף וניתוח מודלים של הגוף. פלט ערך מהיר של 4S מבוסס על זיהוי ועיבוד מהירים של אותות פולסים שנלכדו בתוך 4S. זה דורש הרבה צבירת נתונים קליניים וניתוח אלגוריתמים כדי להשיג זיהוי מדויק.
עם זאת, הנחת היסוד לפלט מהיר של ערך 4S היא שהמשתמש עדיין. אם יש תנועה כאשר הטלפון מופעל, האלגוריתם יקבע את מהימנות הנתונים על סמך צורת צורת הגל שנאספה ויאריך באופן סלקטיבי את זמן המדידה.
5. האם זה תומך ב-OEM ובהתאמה אישית?
אנחנו יכולים לתמוך ב-OEM ובהתאמה אישית.
עם זאת, מכיוון שהדפסת מסך הלוגו דורשת מסך נפרד להדפסת מסך וניהול חומר ובום נפרד, הדבר יוביל לעלייה בעלות המוצר ובעלות הניהול שלנו, כך שתהיה לנו דרישת כמות הזמנה מינימלית. MOQ: 1K.
הלוגו שאנו יכולים לספק יכולים להופיע על אריזות המוצר, מדריכים וסמלי לוגו של עדשות.
6. האם ניתן לייצא?
יש לנו כרגע גרסאות באנגלית של אריזה, מדריכים וממשקי מוצר. והוא השיג אישור רפואי מהאיחוד האירופי CE (MDR) וה-FDA, שיכולים לתמוך במכירות גלובליות.
במקביל יש לנו גם תעודת מכירה חינם FSC (סין והאיחוד האירופי)
עם זאת, עבור כמה מדינות ספציפיות, יש צורך להבין את דרישות הגישה המקומיות, ומדינות מסוימות זקוקות גם להיתר נפרד.
לאיזו מדינה אתה מייצא? הרשו לי לאשר עם החברה האם למדינה זו יש דרישות רגולטוריות מיוחדות.
7. האם ניתן לתמוך ברישום במדינה XX?
מדינות מסוימות דורשות רישום נוסף עבור סוכנים. אם סוכן רוצה לרשום את המוצרים שלנו באותה מדינה, אתה יכול לבקש מהסוכן לאשר איזה מידע הוא צריך מאיתנו. אנו יכולים לתמוך במתן המידע הבא:
תעודת הרשאה 510K
תעודת הרשאה CE (MDR).
תעודת הסמכה ISO13485
מידע על המוצר
בהתאם למצב, ניתן לספק את החומרים הבאים באופן אופציונלי (צריך לקבל אישור של מנהל המכירות):
דוח בדיקת בטיחות כללית למכשירים רפואיים
דוח בדיקת תאימות אלקטרומגנטית
דוח בדיקת תאימות ביולוגית
דוח קליני של המוצר
8. האם יש לך תעודת הסמכה רפואית?
ביצענו רישום והסמכה של מכשור רפואי ביתי, אישור 510K של ה-FDA, אישור CE (MDR) ואישור ISO13485.
ביניהם, קיבלנו את אישור CE (CE0123) מבית TUV Süd (SUD), והוא אושר בהתאם לתקנות ה-MDR החדשות. נכון לעכשיו, אנחנו היצרן המקומי הראשון של אוקסימטר קליפ אצבע.
לגבי מערכת איכות הייצור, יש לנו תעודת ISO13485 ורישיון ייצור מקומי.
בנוסף יש לנו תעודת מכירה חינם (FSC)
9. האם אפשר להיות הסוכן הבלעדי באזור?
ניתן לתמוך בסוכנות בלעדית, אך עלינו לספק לך זכויות סוכנות בלעדיות לאחר פנייה לחברה לאישור בהתבסס על מצב התפעול של החברה שלך והיקף המכירות הצפוי.
בדרך כלל מדובר במדינה מסוימת שבה לחלק מהסוכנים הגדולים יש השפעה מקומית גדולה ונתח שוק, והם מוכנים לקדם את המוצרים שלנו, כדי שיוכלו לשתף פעולה.
10. האם המוצרים שלך חדשים? כמה זמן הוא נמכר?
המוצרים שלנו חדשים ונמצאים בשוק כבר כמה חודשים. הם מעוצבים וממוקמים באופן בלעדי כמוצרים יוקרתיים. יש לנו כרגע מספר קטן של לקוחות למכירות OEM. בגלל תעודת הרישום, הוא לא נכנס רשמית לשווקי ה-FDA וה-CE. הוא יימכר בצפון אמריקה ובאיחוד האירופי לאחר קבלת תעודת הרישום בנובמבר.
11. האם המוצרים שלך נמכרו בעבר? מה הביקורת?
למרות שהמוצרים שלנו הם מוצרים חדשים, עשרות אלפי מהם נשלחו עד כה, ואיכות המוצר יציבה. אנו מייצרים אוקסימטר כבר יותר מעשר שנים, ואנו מודעים לבעיות משוב מלקוחות. ביצענו ניתוח מצבי כשל (DFMEA/PFMEA) עבור כל פגם, החל מתכנון ופיתוח מוצר, ייצור, בקרת איכות חומרי גלם, בדיקת מוצר, אריזה בקרת איכות התהליך כולו, כגון משלוח, כדי למנוע סיכונים אפשריים.
בנוסף, לעיצוב המוצר שלנו יש מאפיינים משלו, הוא רגיש מאוד, והערכת הלקוח די גבוהה.
12. האם המוצר שלך הוא דגם פרטי? האם יש סיכון להפרה?
זהו המודל הפרטי שלנו, והגשנו בקשה לפטנטים על הופעת המוצרים שלנו ופטנטים על המצאות הקשורים לאלגוריתם של תוכנה.
לחברתנו יש אדם מסור האחראי להגנה על מוצרי קניין רוחני. ביצענו ניתוח מלא של זכויות הקניין הרוחני עבור המוצרים שלנו, ובמקביל עשינו פריסה להגנה על הקניין הרוחני המקביל של המוצרים והטכנולוגיות שלנו.
