FRO-203 CE FCC RR spo2 אוקסימטר דופק לילדים לשימוש ביתי
Oximeter FRO-204 של Narigmed נועד לניטור בריאותי אמין ומדויק בתנאים וסביבות שונות, מה שמבטיח טיפול מקיף למשתמשים בכל הגילאים.
תכונות:
- מדידה דיוק גבוה:בתנאי זלוף נמוכים עם PI=0.1%, דיוק מדידת החמצן בדם של Narigmed הוא SpO2 ±2%, PR ±2bpm.
- ביצועים נגד תנועה:דיוק מדידת הדופק הוא ±4bpm ודיוק מדידת SpO2 הוא ±3% אפילו בתנאי פעילות גופנית.
-רפידות אצבע מכוסות סיליקון מלא: מבטיח נוחות ושימוש ללא דחיסה, המאפשר ניטור ממושך ללא אי נוחות.
- מדידת קצב נשימה נוסף (RR):מאפשר התבוננות ארוכת טווח בבריאות הריאות. (CE ו-NMPA זמינים).
- תפוקת מדידה מהירה:מספק פלט פרמטר מהיר תוך 4 שניות, מבטיח קריאות בזמן ומדויק.
- פונקציית סיבוב מסך לתצוגה: משפר את השימושיות בכך שהוא מאפשר צפייה קלה מזוויות שונות.
- Health Asst (דוח מצב בריאות):כולל פונקציית הנחיות לניתוח בריאות המתריע בפני משתמשים אם יש חשד להיפוקסיה או קצב לב גבוה, מה שמבטיח התערבות רפואית בזמן.
אלגוריתם נגד תנועה הייחודי של Narigmed המוגן בפטנט
האוקסימטרים שלנו מצוינים בביצועים נגד תנועה, שומרים על קצב דופק ודיוק מדידת ערכי חמצן בדם בטווח של ±4bpm או ±4% אפילו במהלך ניעור אצבע מתמשך או ניעור מרווח. בין אם אתה באוכלוסייה הבריאה או חולי פרקינסון, אתה יכול להבטיח קריאות אמינות ומדויקות. העיצוב האמין והטכנולוגיה המתקדמת של המכשיר הופכים אותו למתאים מאוד לקבלת תוצאות בדיקה מדויקות ואמינות של סטנדרטים רפואיים בתנועה.
מיועד לאנשים עם רעידות ידיים
אוקסימטר הדופק כולל טכנולוגיה נגד תנועה, שתוכננה במיוחד עבור רעידות בחולי פרקינסון.
עיצוב עמיד למים
מבנה משופר במיוחד, הוא עדיין יכול לעבוד כרגיל במקרה של התזת מים מדי פעם.
אזהרה מוקדמת לחום ודלקת ריאות
אוקסימטר הדופק בקצות האצבעות הוא כלי יעיל לגילוי מוקדם של ירידה ברמות החמצן בדם בילדים בזמן חום. אם רמות החמצן בדם ממשיכות לרדת במהלך חום, זה משמש כסימן אזהרה מוקדם, המצביע על צורך בטיפול רפואי מיידי למניעת דלקת ריאות הנגרמת על ידי חום גבוה ממושך. התערבות מוקדמת זו יכולה לסייע באבחון ובטיפול בזמן, תוך שמירה על בריאות ילדך.
מפרט
| סוּג | ניטור ביתי\ מכשיר רפואי ביתי |
| קָטֵגוֹרִיָה | דופק אוקסימטר |
| סִדרָה | narigmed® FRO-204 |
| חֲבִילָה | 1 יח'\קופסה, 60 קופסא\קרטון |
| סוג תצוגה | LED אדום |
| פרמטר תצוגה | Spo2/PR/RR/PI/OLED |
| טווח מדידת SpO2 | 35%~100% |
| דיוק מדידת SpO2 | ±2%（70%~100%） |
| טווח מדידת יחסי ציבור | 25~250bpm |
| דיוק מדידת יחסי ציבור | הגדול מ-±2bpm ו±2% |
| ביצועים נגד תנועה | SpO2±3% יחסי ציבור ±4bpm |
| ביצועי זילוף נמוכים | SPO2 ±2%, יחסי ציבור ±2bpm |
| זמן פלט ראשוני/זמן מדידה | 4s |
| כיבוי אוטומטי | כיבוי לאחר יציאת אצבע 8s\כיבוי אוטומטי תוך 8 שניות |
| נוֹחַ | כרית אצבע חלל סיליקון, ניתנת ללבישה בנוחות לאורך זמן |
| מחוון סוללה חלשה\מצב סוללה | כֵּן |
| קרינה מתכווננת | בהירות המסך מתכווננת |
| צריכת חשמל אופיינית | <30mA |
| משקולות | 54 גרם (עם תיק ללא סוללות) |
| מימדים | 63 מ"מ*35.6 מ"מ*32 מ"מ |
| הוכחת מים | IPX2 |
| סטטוס המוצר | מוצרים בפיתוח עצמי |
| מתח - אספקה | 2*1.5V AAA סוללות |
| טמפרטורת הפעלה | 5°C ~ 40°C 15%~95% (לחות) 50kPa~107.4kPa |
| סביבת אחסון | -20°C ~ 55°C 15%~95% (לחות) 50kPa~107.4kPa |
1. האם אתה מפעל?
אנחנו מפעל המקור של אוקסימטר דופק אצבע. יש לנו תעודת רישום מוצר רפואי משלנו, אישור מערכת איכות ייצור, פטנט המצאה וכו'.
יש לנו יותר מעשר שנים של הצטברות טכנית וקלינית של מוניטורים לטיפול נמרץ. המוצרים שלנו נמצאים בשימוש נרחב בטיפול נמרץ, NICU, OR, ER וכו '.
אנחנו מפעל מקור המשלב מו"פ, ייצור ומכירות. לא רק זה, בתעשיית האוקסימטרים, אנחנו מקור למקורות רבים. סיפקנו מודולי חמצן בדם ליצרני מותגי אוקסימטר ידועים רבים.
(הגשנו בקשה למספר פטנטים המצאות ופטנטים על הופעת מוצר הקשורים לאלגוריתם של תוכנה.)
בנוסף, יש לנו מערכת ניהול מלאה של ISO:13485, ואנחנו יכולים לסייע ללקוחות ברישום מוצרים קשורים.
2. האם רמת החמצן בדם שלך מדויקת?
כמובן שדיוק הוא הדרישה הבסיסית שעלינו לעמוד בה לצורך אישור רפואי. אנחנו לא רק עומדים בדרישות הבסיסיות, אלא אפילו שוקלים את הדיוק בתרחישים מיוחדים רבים. למשל הפרעות תנועה, זרימת דם היקפית חלשה, אצבעות בעובי שונה, אצבעות בצבעי עור שונים וכו'.
לאימות הדיוק שלנו יש יותר מ-200 סטים של נתונים השוואתיים המכסים את הטווח של 70% עד 100%, אשר מושווים לתוצאות ניתוח גזי הדם של דם עורקי אנושי.
אימות הדיוק במצב התרגול הוא שימוש בכלי תרגול כדי להתאמן בתדירות ומשרעת מסוימת של הקשה, חיכוך, תנועה אקראית וכו', ולהשוות את תוצאות הבדיקה של האוקסימטר במצב התרגול עם תוצאות גז הדם. מנתח לאימות דם עורקי, זה יעזור לחלק מהחולים כמו חולים עם מחלת פרקינסון למדוד את השימוש. בדיקות נגד פעילות גופניות כאלה נעשות כיום רק על ידי שלוש חברות אמריקאיות בתעשייה, masimo, nellcor, Philips, ורק המשפחה שלנו עשתה את האימות הזה עם אוקסימטרים עם קליפס אצבע.
3. מדוע חמצן בדם נע מעלה ומטה?
כל עוד החמצן בדם נע בין 96% ל-100%, הוא בטווח התקין. בדרך כלל, ערך החמצן בדם יהיה יציב יחסית בנשימה שווה במצב שקט. תנודות של ערך אחד או שניים בטווח קטן הן נורמליות.
עם זאת, אם ביד האדם יש תנועה או הפרעות אחרות ושינויים בנשימה, זה יגרום לתנודות גדולות בחמצן בדם. לכן, אנו ממליצים למשתמשים לשמור על שקט בעת מדידת חמצן בדם.
4. ערך פלט מהיר של 4S, האם זה ערך אמיתי?
אין הגדרות כמו "ערך נוצר" ו"ערך קבוע" באלגוריתם החמצן בדם שלנו. כל הערכים המוצגים מבוססים על איסוף וניתוח מודלים של הגוף. פלט ערך מהיר של 4S מבוסס על זיהוי ועיבוד מהירים של אותות פולסים שנלכדו בתוך 4S. זה דורש הרבה צבירת נתונים קליניים וניתוח אלגוריתמים כדי להשיג זיהוי מדויק.
עם זאת, הנחת היסוד לפלט מהיר של ערך 4S היא שהמשתמש עדיין. אם יש תנועה כאשר הטלפון מופעל, האלגוריתם יקבע את מהימנות הנתונים על סמך צורת צורת הגל שנאספה ויאריך באופן סלקטיבי את זמן המדידה.
5. האם זה תומך ב-OEM ובהתאמה אישית?
אנחנו יכולים לתמוך ב-OEM ובהתאמה אישית.
עם זאת, מכיוון שהדפסת מסך הלוגו דורשת מסך נפרד להדפסת מסך וניהול חומר ובום נפרד, הדבר יוביל לעלייה בעלות המוצר ובעלות הניהול שלנו, כך שתהיה לנו דרישת כמות הזמנה מינימלית. MOQ: 1K.
הלוגו שאנו יכולים לספק יכולים להופיע על אריזות המוצר, מדריכים וסמלי לוגו של עדשות.
6. האם ניתן לייצא?
יש לנו כרגע גרסאות באנגלית של אריזה, מדריכים וממשקי מוצר. והוא השיג אישור רפואי מהאיחוד האירופי CE (MDR) וה-FDA, שיכולים לתמוך במכירות גלובליות.
במקביל יש לנו גם תעודת מכירה חינם FSC (סין והאיחוד האירופי)
עם זאת, עבור כמה מדינות ספציפיות, יש צורך להבין את דרישות הגישה המקומיות, ומדינות מסוימות זקוקות גם להיתר נפרד.
לאיזו מדינה אתה מייצא? הרשו לי לאשר עם החברה האם למדינה זו יש דרישות רגולטוריות מיוחדות.
7. האם ניתן לתמוך ברישום במדינה XX?
מדינות מסוימות דורשות רישום נוסף עבור סוכנים. אם סוכן רוצה לרשום את המוצרים שלנו באותה מדינה, אתה יכול לבקש מהסוכן לאשר איזה מידע הוא צריך מאיתנו. אנו יכולים לתמוך במתן המידע הבא:
תעודת הרשאה 510K
תעודת הרשאה CE (MDR).
תעודת הסמכה ISO13485
מידע על המוצר
בהתאם למצב, ניתן לספק את החומרים הבאים באופן אופציונלי (צריך לקבל אישור של מנהל המכירות):
דוח בדיקת בטיחות כללית למכשירים רפואיים
דוח בדיקת תאימות אלקטרומגנטית
דוח בדיקת תאימות ביולוגית
דוח קליני של המוצר
8. האם יש לך תעודת הסמכה רפואית?
ביצענו רישום והסמכה של מכשור רפואי ביתי, אישור 510K של ה-FDA, אישור CE (MDR) ואישור ISO13485.
ביניהם, קיבלנו את אישור CE (CE0123) מבית TUV Süd (SUD), והוא אושר בהתאם לתקנות ה-MDR החדשות. נכון לעכשיו, אנחנו היצרן המקומי הראשון של אוקסימטר קליפ אצבע.
לגבי מערכת איכות הייצור, יש לנו תעודת ISO13485 ורישיון ייצור מקומי.
בנוסף יש לנו תעודת מכירה חינם (FSC)
9. האם אפשר להיות הסוכן הבלעדי באזור?
ניתן לתמוך בסוכנות בלעדית, אך עלינו לספק לך זכויות סוכנות בלעדיות לאחר פנייה לחברה לאישור בהתבסס על מצב התפעול של החברה שלך והיקף המכירות הצפוי.
בדרך כלל מדובר במדינה מסוימת שבה לחלק מהסוכנים הגדולים יש השפעה מקומית גדולה ונתח שוק, והם מוכנים לקדם את המוצרים שלנו, כדי שיוכלו לשתף פעולה.
10. האם המוצרים שלך חדשים? כמה זמן הוא נמכר?
המוצרים שלנו חדשים ונמצאים בשוק כבר כמה חודשים. הם מעוצבים וממוקמים באופן בלעדי כמוצרים יוקרתיים. יש לנו כרגע מספר קטן של לקוחות למכירות OEM. בגלל תעודת הרישום, הוא לא נכנס רשמית לשווקי ה-FDA וה-CE. הוא יימכר בצפון אמריקה ובאיחוד האירופי לאחר קבלת תעודת הרישום בנובמבר.
11. האם המוצרים שלך נמכרו בעבר? מה הביקורת?
למרות שהמוצרים שלנו הם מוצרים חדשים, עשרות אלפי מהם נשלחו עד כה, ואיכות המוצר יציבה. אנו מייצרים אוקסימטר כבר יותר מעשר שנים, ואנו מודעים לבעיות משוב מלקוחות. ביצענו ניתוח מצבי כשל (DFMEA/PFMEA) עבור כל פגם, החל מתכנון ופיתוח מוצר, ייצור, בקרת איכות חומרי גלם, בדיקת מוצר, אריזה בקרת איכות התהליך כולו, כגון משלוח, כדי למנוע סיכונים אפשריים.
בנוסף, לעיצוב המוצר שלנו יש מאפיינים משלו, הוא רגיש מאוד, והערכת הלקוח די גבוהה.
12. האם המוצר שלך הוא דגם פרטי? האם יש סיכון להפרה?
זהו המודל הפרטי שלנו, והגשנו בקשה לפטנטים על הופעת המוצרים שלנו ופטנטים על המצאות הקשורים לאלגוריתם של תוכנה.
לחברתנו יש אדם מסור האחראי להגנה על מוצרי קניין רוחני. ביצענו ניתוח מלא של זכויות הקניין הרוחני עבור המוצרים שלנו, ובמקביל עשינו פריסה להגנה על הקניין הרוחני המקביל של המוצרים והטכנולוגיות שלנו.
