מודול מדידה NOMN-03 SPO2
תכונות המוצר
| סוּג | לוח SPO2 למוניטור רפואי בעל ביצועים גבוהים |
| קָטֵגוֹרִיָה | לוח SPO2\ מודול חמצן בדם\ מודול SPO2 |
| סִדרָה | narigmed® NOMN-03 |
| פרמטר תצוגה | SPO2\PR\PI\RR |
| טווח מדידת SpO2 | 35%~100% |
| דיוק מדידת SpO2 | ±2%（70%~100%） |
| יחס רזולוציית SpO2 | 1% |
| טווח מדידת יחסי ציבור | 25~250bpm |
| דיוק מדידת יחסי ציבור | הגדול מ-±2bpm ו±2% |
| יחס רזולוציית יחסי ציבור | 1bpm |
| ביצועים נגד תנועה | SpO2±3% יחסי ציבור ±4bpm |
| ביצועי זילוף נמוכים | SPO2 ±2%, יחסי ציבור ±2bpm יכול להיות נמוך עד PI=0.025% עם הבדיקה של Narigmed |
| טווח אינדקס זלוף | 0%~20% |
| יחס רזולוציית PI | 0.01% |
| קצב נשימה | 4 סל"ד ~ 70 סל"ד |
| יחס רזולוציית RR | 1 סל"ד |
| Plethyamo Graphy | דיאגרמת עמודות\גל דופק |
| צריכת חשמל אופיינית | <15mA |
| זיהוי כשל בבדיקה\זיהוי כשלים בבדיקה | כֵּן |
| ספק כוח | 5V DC |
| זמן פלט ערך | 4S |
| שיטת תקשורת | תקשורת טורית TTL |
| פרוטוקול תקשורת | ניתן להתאמה אישית |
| גוֹדֶל | 50 מ"מ*22 מ"מ*3 מ"מ |
| שיטות חיווט | סוג שקע |
| בַּקָשָׁה | ניתן להשתמש במוניטור |
| טמפרטורת הפעלה | 0°C ~ 40°C 15%~95% (לחות) 50kPa~107.4kPa |
| סביבת אחסון | -20°C ~ 60°C 15%~95% (לחות) 50kPa~107.4kPa |
תכונות הבאות
ניתן ליישם את טכנולוגיית החמצן בדם של Narigmed באירועים שונים, אנשים או בעלי חיים, והיא משמשת את הרופאים למדידת חמצן בדם, דופק, קצב נשימה ואינדקס זלוף. מותאם ומשופר במיוחד לביצועי אנטי תנועה וביצועי זלוף נמוכים. לדוגמה, בתנועה אקראית או רגילה ב-0-4Hz, 0-3cm, הדיוק של דופק אוקסימטריה (SpO2) הוא ±3%, ודיוק המדידה של קצב הדופק הוא ±4bpm. כאשר אינדקס הזילוף הנמוך גדול או שווה ל-0.025%, הדיוק של דופק אוקסימטריה (SpO2) הוא ±2%, ודיוק המדידה של קצב הדופק הוא ±2bpm.
בעל תכונות המוצר הבאות:
1. מדידה בזמן אמת של ריווי חמצן בדופק (SpO2)
2. למדוד את קצב הדופק (PR) בזמן אמת
3. מדידה בזמן אמת של אינדקס זלוף (PI)
4. למדוד את קצב הנשימה (RR) בזמן אמת
5. שידור בזמן אמת של אותות גלי פולסים המבוססים על קליטת ספקטרום אינפרא אדום.
6. שידור בזמן אמת של מצב העבודה של המודול, מצב החומרה, מצב התוכנה ומצב החיישן, והמחשב המארח יכול להפעיל אזעקות על סמך מידע רלוונטי.
7. שלושה מצבי מטופל ספציפיים: מצב מבוגר, ילדים וילודים, ובהמשך מצב וטרינרי.
8. יש לו את הפונקציה של קביעת הזמן הממוצע של פרמטרי חישוב כדי לקבל את זמן התגובה של פרמטרי חישוב שונים.
9. יכולת התנגדות להפרעות תנועה ומדידות זלוף חלשות.
10. עם מדידת קצב נשימה.
תיאור קצר
מדד זלוף PI (PI) הוא אינדיקטור חשוב ליכולת הזילוף (כלומר יכולת זרימת הדם העורקי) של הגוף של האדם הנמדד. בנסיבות רגילות, ה-PI נע בין>1.0 למבוגרים,>0.7 עבור ילדים, לזלוף חלש כאשר <0.3. כאשר PI קטן יותר, פירוש הדבר שזרימת הדם לאתר הנמדד נמוכה יותר וזרימת הדם חלשה יותר. ביצועי זלוף נמוכים הם אינדיקטור מרכזי לביצועי מדידת חמצן בתרחישים כמו פגים קריטיים, חולים עם זרימת דם לקויה, בעלי חיים מורדמים עמוקות, אנשים עם עור כהה, סביבות רמה קרות, אתרי בדיקה מיוחדים וכו', שבהם זרימת הדם חלשה לרוב. מפוזרים ובהם ביצועי מדידת חמצן לקויים יכולים להוביל לערכי חמצן נמוכים בזמנים קריטיים. למדידת החמצן בדם של Narigmed יש דיוק של ±2% של SpO2 בזילוף חלש של PI=0.025%.
Narigmed היא חברת טכנולוגיית מכשור רפואי Class II המתמקדת במחקר ופיתוח, ייצור, מכירה ושירות של ציוד לניטור חמצן בדם ולחץ דם. עיקר עיסוקה של החברה הוא מחקר ופיתוח, ייצור ומכירה של מודולים וציוד מקצועי של פרמטרי חמצן בדם ולחץ דם. זה מתאים למסכים, מדי כף יד של חמצן בדם, מדי לחץ דם ביתיים, מדי דופק, אביזרים רפואיים לבדיקת חמצן בדם וציוד אחר. החברה מתמקדת בשיפור דיוק המדידה והאמינות של פרמטרי חמצן בדם, תמיכה במדידה מדויקת של זלוף חלש עד 0.025%, ושיפור הביצועים נגד פעילות גופנית של מדידת חמצן בדם. ניתן ליישם אותו על מוניטורים בבית חולים, מאווררים ומחוללי חמצן. ניתן ליישם את ניטור החמצן המובנה בדם על ציוד ביחידות טיפול נמרץ בבתי חולים ובמחלקות יילודים, כמו גם טכנולוגיית מדידת לחץ דם מתנפחת, מהירה ונוחה לא פולשנית. החברה פועלת גם לפיתוח תרחישי יישומים ביתיים נוספים לפרמטרים של חמצן בדם ולחץ דם, כגון פוליגרף שינה.
1. האם אתה מפעל?
אנחנו מפעל המקור של אוקסימטר דופק אצבע. יש לנו תעודת רישום מוצר רפואי משלנו, אישור מערכת איכות ייצור, פטנט המצאה וכו'.
יש לנו יותר מעשר שנים של הצטברות טכנית וקלינית של מוניטורים לטיפול נמרץ. המוצרים שלנו נמצאים בשימוש נרחב בטיפול נמרץ, NICU, OR, ER וכו '.
אנחנו מפעל מקור המשלב מו"פ, ייצור ומכירות. לא רק זה, בתעשיית האוקסימטרים, אנחנו מקור למקורות רבים. סיפקנו מודולי חמצן בדם ליצרני מותגי אוקסימטר ידועים רבים.
(הגשנו בקשה למספר פטנטים המצאות ופטנטים על הופעת מוצר הקשורים לאלגוריתם של תוכנה.)
בנוסף, יש לנו מערכת ניהול מלאה של ISO:13485, ואנחנו יכולים לסייע ללקוחות ברישום מוצרים קשורים.
2. האם רמת החמצן בדם שלך מדויקת?
כמובן שדיוק הוא הדרישה הבסיסית שעלינו לעמוד בה לצורך אישור רפואי. אנחנו לא רק עומדים בדרישות הבסיסיות, אלא אפילו שוקלים את הדיוק בתרחישים מיוחדים רבים. למשל הפרעות תנועה, זרימת דם היקפית חלשה, אצבעות בעובי שונה, אצבעות בצבעי עור שונים וכו'.
לאימות הדיוק שלנו יש יותר מ-200 סטים של נתונים השוואתיים המכסים את הטווח של 70% עד 100%, אשר מושווים לתוצאות ניתוח גזי הדם של דם עורקי אנושי.
אימות הדיוק במצב התרגול הוא שימוש בכלי תרגול כדי להתאמן בתדירות ומשרעת מסוימת של הקשה, חיכוך, תנועה אקראית וכו', ולהשוות את תוצאות הבדיקה של האוקסימטר במצב התרגול עם תוצאות גז הדם. מנתח לאימות דם עורקי, זה יעזור לחלק מהחולים כמו חולים עם מחלת פרקינסון למדוד את השימוש. בדיקות נגד פעילות גופניות כאלה נעשות כיום רק על ידי שלוש חברות אמריקאיות בתעשייה, masimo, nellcor, Philips, ורק המשפחה שלנו עשתה את האימות הזה עם אוקסימטרים עם קליפס אצבע.
3. מדוע חמצן בדם נע מעלה ומטה?
כל עוד החמצן בדם נע בין 96% ל-100%, הוא בטווח התקין. בדרך כלל, ערך החמצן בדם יהיה יציב יחסית בנשימה שווה במצב שקט. תנודות של ערך אחד או שניים בטווח קטן הן נורמליות.
עם זאת, אם ביד האדם יש תנועה או הפרעות אחרות ושינויים בנשימה, זה יגרום לתנודות גדולות בחמצן בדם. לכן, אנו ממליצים למשתמשים לשמור על שקט בעת מדידת חמצן בדם.
4. ערך פלט מהיר של 4S, האם זה ערך אמיתי?
אין הגדרות כמו "ערך נוצר" ו"ערך קבוע" באלגוריתם החמצן בדם שלנו. כל הערכים המוצגים מבוססים על איסוף וניתוח מודלים של הגוף. פלט ערך מהיר של 4S מבוסס על זיהוי ועיבוד מהירים של אותות פולסים שנלכדו בתוך 4S. זה דורש הרבה צבירת נתונים קליניים וניתוח אלגוריתמים כדי להשיג זיהוי מדויק.
עם זאת, הנחת היסוד לפלט מהיר של ערך 4S היא שהמשתמש עדיין. אם יש תנועה כאשר הטלפון מופעל, האלגוריתם יקבע את מהימנות הנתונים על סמך צורת צורת הגל שנאספה ויאריך באופן סלקטיבי את זמן המדידה.
5. האם זה תומך ב-OEM ובהתאמה אישית?
אנחנו יכולים לתמוך ב-OEM ובהתאמה אישית.
עם זאת, מכיוון שהדפסת מסך הלוגו דורשת מסך נפרד להדפסת מסך וניהול חומר ובום נפרד, הדבר יוביל לעלייה בעלות המוצר ובעלות הניהול שלנו, כך שתהיה לנו דרישת כמות הזמנה מינימלית. MOQ: 1K.
הלוגו שאנו יכולים לספק יכולים להופיע על אריזות המוצר, מדריכים וסמלי לוגו של עדשות.
6. האם ניתן לייצא?
יש לנו כרגע גרסאות באנגלית של אריזה, מדריכים וממשקי מוצר. והוא השיג אישור רפואי מהאיחוד האירופי CE (MDR) וה-FDA, שיכולים לתמוך במכירות גלובליות.
במקביל יש לנו גם תעודת מכירה חינם FSC (סין והאיחוד האירופי)
עם זאת, עבור כמה מדינות ספציפיות, יש צורך להבין את דרישות הגישה המקומיות, ומדינות מסוימות זקוקות גם להיתר נפרד.
לאיזו מדינה אתה מייצא? הרשו לי לאשר עם החברה האם למדינה זו יש דרישות רגולטוריות מיוחדות.
7. האם ניתן לתמוך ברישום במדינה XX?
מדינות מסוימות דורשות רישום נוסף עבור סוכנים. אם סוכן רוצה לרשום את המוצרים שלנו באותה מדינה, אתה יכול לבקש מהסוכן לאשר איזה מידע הוא צריך מאיתנו. אנו יכולים לתמוך במתן המידע הבא:
תעודת הרשאה 510K
תעודת הרשאה CE (MDR).
תעודת הסמכה ISO13485
מידע על המוצר
בהתאם למצב, ניתן לספק את החומרים הבאים באופן אופציונלי (צריך לקבל אישור של מנהל המכירות):
דוח בדיקת בטיחות כללית למכשירים רפואיים
דוח בדיקת תאימות אלקטרומגנטית
דוח בדיקת תאימות ביולוגית
דוח קליני של המוצר
8. האם יש לך תעודת הסמכה רפואית?
ביצענו רישום והסמכה של מכשור רפואי ביתי, אישור 510K של ה-FDA, אישור CE (MDR) ואישור ISO13485.
ביניהם, קיבלנו את אישור CE (CE0123) מבית TUV Süd (SUD), והוא אושר בהתאם לתקנות ה-MDR החדשות. נכון לעכשיו, אנחנו היצרן המקומי הראשון של אוקסימטר קליפ אצבע.
לגבי מערכת איכות הייצור, יש לנו תעודת ISO13485 ורישיון ייצור מקומי.
בנוסף יש לנו תעודת מכירה חינם (FSC)
9. האם אפשר להיות הסוכן הבלעדי באזור?
ניתן לתמוך בסוכנות בלעדית, אך עלינו לספק לך זכויות סוכנות בלעדיות לאחר פנייה לחברה לאישור בהתבסס על מצב התפעול של החברה שלך והיקף המכירות הצפוי.
בדרך כלל מדובר במדינה מסוימת שבה לחלק מהסוכנים הגדולים יש השפעה מקומית גדולה ונתח שוק, והם מוכנים לקדם את המוצרים שלנו, כדי שיוכלו לשתף פעולה.
10. האם המוצרים שלך חדשים? כמה זמן הוא נמכר?
המוצרים שלנו חדשים ונמצאים בשוק כבר כמה חודשים. הם מעוצבים וממוקמים באופן בלעדי כמוצרים יוקרתיים. יש לנו כרגע מספר קטן של לקוחות למכירות OEM. בגלל תעודת הרישום, הוא לא נכנס רשמית לשווקי ה-FDA וה-CE. הוא יימכר בצפון אמריקה ובאיחוד האירופי לאחר קבלת תעודת הרישום בנובמבר.
11. האם המוצרים שלך נמכרו בעבר? מה הביקורת?
למרות שהמוצרים שלנו הם מוצרים חדשים, עשרות אלפי מהם נשלחו עד כה, ואיכות המוצר יציבה. אנו מייצרים אוקסימטר כבר יותר מעשר שנים, ואנו מודעים לבעיות משוב מלקוחות. ביצענו ניתוח מצבי כשל (DFMEA/PFMEA) עבור כל פגם, החל מתכנון ופיתוח מוצר, ייצור, בקרת איכות חומרי גלם, בדיקת מוצר, אריזה בקרת איכות התהליך כולו, כגון משלוח, כדי למנוע סיכונים אפשריים.
בנוסף, לעיצוב המוצר שלנו יש מאפיינים משלו, הוא רגיש מאוד, והערכת הלקוח די גבוהה.
12. האם המוצר שלך הוא דגם פרטי? האם יש סיכון להפרה?
זהו המודל הפרטי שלנו, והגשנו בקשה לפטנטים על הופעת המוצרים שלנו ופטנטים על המצאות הקשורים לאלגוריתם של תוכנה.
לחברתנו יש אדם מסור האחראי להגנה על מוצרי קניין רוחני. ביצענו ניתוח מלא של זכויות הקניין הרוחני עבור המוצרים שלנו, ובמקביל עשינו פריסה להגנה על הקניין הרוחני המקביל של המוצרים והטכנולוגיות שלנו.
